[데일리팜=이석준 기자] 한국피엠지제약이 개량신약 '레일라디에스정'을 11월 1일 출시한다. 회사는 해당 제품을 연간 500억원 제품으로 키우는 게 목표다.

회사 측에 따르면 레일라디에스정은 레일라정(레일라연조엑스)과 세레콕시브 성분의 복합 개량신약이다. 레일라정은 한국피엠지제약이 개발한 국내 24호 신약이다. 자체 신약에 세레콕시브를 더해 복합제를 만들었다.

레일라디에스정은 의료진 니즈를 반영한 작품이다.

기존 레일라정은 의료 현장에서 골관절염 환자에 병용 처방되는 비율이 높다. 또 골관절염 환자에 대표적으로 처방되는 약제가 비스테로이드성 항염제인 점을 고려했다.

이에 비스테로이드성 소염진통제 중 위장관 부작용이 적은 COX-2 억제제 세레콕시브와 레일라를 복합했다. 세레콕시브를 활성대조로 하는 3상 우월성 검정을 통해 레일라디에스정을 개발했다.

레일라정은 작용기전상 염증성 싸이토카인 TNF-α 등 생성은 억제하고 항염증성 싸이토카인 IL-4 생성은 촉진한다. PLA2와 iNOS를 억제해 PGE2와 NO 생성을 낮춰 염증과 통증을 완화시킨다.

연골조직에서 GAG 방출을 억제하며 MMP-2는 하향, TIMP-2는 상향조절해 연골을 보호하는 작용을 가진다.

레일라디에스정은 두 약물을 한 번에 복용해 1회 1정, 1일 2회 복용 편의성도 개선했다.

회사 관계자는 "레일라정은 염증성 인자 조절을 통한 염증∙통증 완화 작용과 연골을 보호하는 작용 기전을 가진다. 이에 COX-2 선택적 억제제 세레콕시브와 복합할 경우 서로 다른 기전을 통해 통증억제 효과를 높이고 연골 및 골 조직을 보호하는 골관절염 환자의 이상적인 치료제가 될 것"이라고 말했다.

피엠지, 공동개발 19개 업체 모든 제품 생산

레일라디에스정 3상은 무릎 골관절염 환자 356명(시험군 177명, 대조군 179명)을 대상으로 실시했다.

1차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 8주째 활동 시 100mm pain VAS 변화량에서 세레콕시브(대조군)에 비해 우월함을 입증했다. WOMAC score를 비롯한 2차 유효성 평가변수 전 항목도 세레콕시브 대비 우월성을 확인했다. 안전성도 세레콕시브(대조군)과 유사한 수준이다.

레일라디에스정은 올 8월 9일 품목허가를 받고 10월 20일 식약처 의약품특허목록(그린리스트)
에 등재됐다.

한국피엠지제약과 공동 개발을 통해 허가를 획득한 제품도 동시 출시한다. 모든 제품의 생산
은 개발 특허권을 보유한 한국피엠지제약에서 단독 진행한다.

공동개발자로 대웅바이오 등 19개 업체가 있다. 약가는 복합제 산정 기준에 의해 567원이며 한국피엠지제약 레일라디에스정은 개량신약 가산을 받아 630원으로 산정됐다.

회사 관계자는 "한국피엠지제약은 레일라디에스정의 모태가 되는 국내 신약 제24호 레일라정을 개발하고 성장시킨 경험을 바탕으로 레일라디에스정의 성공도 자신하고 있다. 레일라디에스정을 통해 연간 500억원 이상의 신규 매출을 기대하고 있다"고 강조했다.